国家药监局批准国产首个听觉脑干植入体

2026年10月20日，国家药品监督管理局正式批准“诺尔康-WH-01A听觉脑干植入体”注册申请。该产品由上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓教授团队与浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司联合研发，属于国内首创的有源Ⅲ类植入器械。

该装置将电极阵列植入脑干耳蜗核表面，绕过耳蜗与听神经直接刺激中枢听觉神经元。项目于2019年启动攻关，2021年完成专利包转让，2022年进入注册临床试验。2024年团队完成全部手术及随访，数据显示开机后12个月治疗总有效率为96.67%。此次获批标志着该产品正式进入临床应用阶段。